新版GSP發佈 3年不達標企業將停止藥品經營
每日經濟新聞(博客,微博)記者 王雅潔 發自北京歷經多年調研之後，昨日（2月19日），國傢食藥監局正式發佈新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP），並透露將於今年6月1日起正式實施。“新版GSP的修訂是對我國藥品流通監管政策的一次較大調整。”國傢食藥監局安監司司長李國慶透露，與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強瞭流通環節藥品質量風險控制能力。《每日經濟新聞》記者獲悉，新版GSP明確對藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都必須符合GSP的相關要求，彌補瞭以往藥品流通過程中的監管空白。“這不是建議實施，而是強制實施、剛性要求。”李國慶透露，等6月1日正式啟動實施後，針對不能達到新版GSP要求的企業，將根據具體情況給予警告、罰款乃至停業整頓等一系列嚴厲的處罰。為使新版GSP得到平穩有效的執行，國傢食藥監局還將設置3年的實施過渡期，到2016年的規定期限仍不能達到新修訂藥品GSP規定要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。長期以來，在藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認為是醫藥流通行業的頑疾。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮直言，票據管理的混亂會直接導致票據和貨物分離，除瞭有回扣等情況發生，還會有串貨情況，最終會推高藥價，出瞭問題也不能及時回溯。針對上述藥品監管中的薄弱環節，新版GSP增設瞭一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）並在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。李國慶對《每日經濟新聞》記者表示，“走票”、“掛靠”的成因復雜，往往還有合法“外衣”做掩護，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠新版GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要藥監與工商、稅務、衛生等多部門的協作。根據國傢食藥監局的初步預估，新版GSP實施後，整個行業的改造資金在70億元左右，根據企業具體情況改造成本有所不同。其中改動比較大的部分主要是：硬件方面，包括規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對藥品儲存環境實行24小時持續實時監測，提高瞭冷鏈管理條件，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統等；軟件方面，包括提高瞭企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收等崗位人員的資質要求，零售企業還要求配備執業藥師等。趙鎮告訴《每日經濟新聞》記者，新版GSP的實施，長期來看對九州通(600998,股吧)、上藥、科倫藥業(002422,股吧)等大醫藥商業企業會更加利好。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '
新聞來源http://news.hexun.com/2013-02-20新北市小額貸款/雲林借貸151260828.html
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